Регистрация медицинского оборудования

В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно.

Заявка на регистрацию медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной. Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды.

Полный спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий

Заявка на регистрацию медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной.

Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды. В категорию приборов, предоставляющих среднюю степень опасности, относят устройства, необходимые для проведения анализов и лабораторных исследований.

В данную категорию входят аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другое. Самая высокая степень опасности применима к приборам, применяемым для имплантации, эндопротезирования и устройства для дистанционной литотрипсии. Регистрация изделий медицинского назначения происходит только после прохождения необходимых испытаний и проверок.

На фальсифицированные или некачественные приборы мед. В нашей компетенции внесении корректировок и приведение документации к необходимому виду. Также в течение первого этапа протекает заключение договоров с лабораториями, которые займутся непосредственным проведением испытаний приборов и изделий.

Второй этап начинается с прохождения обязательных испытаний и проверок, за которыми следуют обработка эксплуатационных бумаг и формирование с последующей передачей регистрационного досье в компетентные органы Росздравнадзора.

В течение третьего этапа протекает тесное сотрудничество с экспертной организацией и ожидание ответа от Росздравнадзора. Результатом сотрудничества является регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Получение разрешительной документации, такой как лицензия на производство медицинской техники , сначала предполагает процедуру регистрации и прохождение проверочных испытаний. Пропустить данный этап невозможно, ведь РУ, полученное в подтверждение качества реализуемых изделий, необходимо предоставлять в ЛО по месту обращения. Сложности регистрации медицинских изделий в России Основной сложностью, которая может преградить путь компании-соискателя к получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство, может выступить именно получение РУ.

Оформление регистрационного удостоверения предполагает детальный сбор и подготовку пакета документов. И именно на этом этапе у соискателя возникает самая большая трудность: составные части медицинского прибора предполагают прохождение обязательной регистрации в отдельном порядке. Необходимость предоставления тех или иных ценных бумаг под силу только специалисту, компетентному в данном вопросе. Наши специалисты готовы оказать консультативную помощь на любых этапах получения РУ и выступить в качестве официального представителя.

Для получения более подробной информации о цене и сроках сотрудничества, вы можете обратиться к нам, мы всегда рады вам помочь. Регистрация медицинских изделий — цены Срок регистрация МИ медицинских изделий не превышает 140 календарных дней. Исследования клинические обойдутся Вам в 100 тысяч рублей.

Государственная пошлина за оказание услуг регистрационного удостоверения Минздрава 7 тысяч рублей. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие займет у вас 30 календарных дней, срок указан с подготовкой вех необходимых документов. Получение дубликате РУ облагается гос. Внесение изменений в Регистрационное досье удостоверение повлечет расходы на необходимые испытания только в том случае, если изменения связаны с техническими изменениями характеристик медицинского изделия.

Цена проведения всех сопутствующих испытаний равна 250 тысячам рублей.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Регистрация медицинских изделий. Компания «Медэкс-Консалт»

Государственный реестр медицинских изделий и организаций медицинского изделия, Дата государственной регистрации медицинского изделия. Регистрация медицинских изделий и медицинской техники, внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье, локализация и.

Регистрация предусматривает документальное подтверждение того, что медицинское изделие соответствует требованиям законодательства РФ в сфере здравоохранения. Данные об оборудовании или технике передаются в Росздравнадзор. Перечень документов Имеются сложности с подготовкой документов? Хотите ввести оборудование в эксплуатацию? Специалисты нашего центра помогут с этим. Мы оказываем услуги по составлению заявления на внесение мед. Наши эксперты занимаются подготовкой пакета документов, что значительно сокращает время на оформление бумаг и получение сертификата. После того, как медицинская техника получила удостоверение Росздравнадзора, вы можете провести ее сертификацию для работы на территории Санкт-Петербурга. От клиента требуется только предоставить данные, а мы подготовим документы, необходимые для внесения отечественных медицинских товаров в реестр: опись изделия в 2-х экземплярах; заявление; сравнительную таблицу регистрируемого продукта с аналогом, которая сокращает стоимость процедуры; справку и доверенность; копию техусловий компании, заверенную руководством; контракт на использование техусловий;.

Отдельно оплачивается официальный платеж: 850 гривен за регистрацию медицинской техники; 340 гривен за регистрацию изделий медицинского назначения.

Регистрация сертификация БАД, косметики, лекарственных средств, ветпрепаратов и кормовых добавок, медицинских изделий, дезсредств Клинические исследования Исследования биоэквивалентности, клинические, доклинические исследования Регистрация медицинских изделий ООО "БИОТЕХ-интер" предлагает помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения. Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий от 180 000 руб.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

У вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий? У нас есть ответы Теряете время на регистрацию? Доверьте регистрацию медицинского изделия профессионалам. Оптимизируем время и затраты на регистрацию медицинских изделий. Все еще пропускаете тендеры? Наша цель — вывести ваш продукт на рынок в минимальный срок. Получите регистрационное удостоверение так быстро, как это возможно. Отказ из-за ошибок лабораторий? Проверяем каждый документ перед подачей досье в Росздравнадзор. Предоставляем страховую гарантию на размер государственной пошлины!

Регистрация медицинской техники, изделий медназначения

Технические испытания медицинского изделия для всех медицинских изделий Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 2. Токсикологические исследования медицинского изделия применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 3. Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация 4. Клинические испытания медицинского изделия для всех медицинских изделий Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека.

ТН ВЭД Регистрация медицинских изделий Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации.

К обращению на территории Российской Федерации допускаются только надлежащим образом зарегистрированные медицинские изделия. В качестве исключения, государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия: изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера. Медицинское изделие кроме медицинских изделий для диагностики in vitro может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска, класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска, класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска, класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

.

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Семинар НТЦ МЕДИТЭКС "Вывод на рынок медицинских изделий"
Похожие публикации