Карантинная зона в аптеке как оформляется

Контроль за перемещением препаратов Если же медицинская организация осуществляет фармацевтическую деятельность в том числе посредством такой ранее предусмотренной формы как аптека ЛПУ , то в силу п. Если медицинская организация осуществляет фармацевтическую деятельность в том числе как аптека лечебно-профилактического учреждения , то в карантинную зону помещают соответствующим образом промаркированные лекпрепараты. Карантинное место хранения организуют либо в аптеке медорганизации, если таковая имеется, либо у главной медсестры, если она осуществляет получение лекарств. Это может быть отдельная полка в шкафу для хранения лекпрепаратов или в холодильнике, если этого требуют условия хранения. Во всех случаях карантинную зону обязательно маркируют.

Согласно пункту 24 "б" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31. Площадь помещений, используемых аптечной организацией, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту; б приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; в раздельного хранения одежды работников. Из данной нормы Правил можно сделать вывод, что карантинных зон должно быть, как минимум, две: для лекарственных средств и для других товаров аптечного ассортимента. Кроме того, согласно пункту 66 Правил маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с товарами аптечного ассортимента, не соответствующими требованиям нормативной документации, а также фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Требования к карантинной зоне аптечной организации

Ответы на вопросы С 1 марта 2017 года вступили в силу нововведения, регламентированные приказами от 31. В соответствии со ст. Согласно ст. Также в соответствии со ст. В то же время в ст. Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств и не выходят за рамки Федерального закона от 12.

Следует отметить, что ст. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.

До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст. Но факт остается фактом. Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст.

Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.

Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.

Комплекс помещений: Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной. Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, то есть аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений. Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников т.

Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации розничную торговлю. В Приказе 646н добавляются пункты по исключению накопления пыли и обязательности соответствия процесса уборки помещений и зон хранения лекарственных препаратов стандартным операционным процедурам.

Приказ 647н также включает в себя требования к помещениям, предназначенным для изготовления лекарственных средств, с указанием покрытия и материала стен и потолков. Поскольку большая часть аптечных организаций не осуществляет деятельность по изготовлению лекарственных средств, при своей работе следует ориентироваться именно на требования ГФ XIII и Приказа 706н. Оборудование: Новые приказы утверждают перечень оборудования, который должен быть в наличии в аптечной организации.

Приказ 647н гласит, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечивать их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки, отсылая нас тем самым на Приказ 646н. Система кондиционирования: В данном случае все нормативные документы и Приказ 706н, и ГФ XIII, и Приказы 646н и 647н указывают на необходимость воздухообмена и соблюдения климатического режима в помещениях хранения лекарственных средств при помощи кондиционеров либо приточно-вытяжной вентиляции или иного оборудования.

Холодильное оборудование: С 2016 года появились требования в части использования холодильного оборудования, а именно установлено обязательное применение для хранения лекарственных средств именно фармацевтических холодильников. Но с 5 октября 2016 года были внесены изменения, согласно которым для хранения лекарственных средств допустимо использование бытовых холодильников, при условии, что они были закуплены до 1 января 2016 года.

Таким образом, использование бытовых холодильников возможно до срока истечения их службы, после чего аптечная организация будет обязана приобрести фармацевтическое холодильное оборудование. Оборудование для регистрации температуры и влажности: В Приказе 706н и ГФ XIII речь идет исключительно о помещениях хранения лекарственных средств, в то время как в Приказах 646н и 647н говорится также обо всем оборудовании, которое использует субъект розничной торговли и которое подлежит обязательной первичной и периодической поверке.

Учет показателей воздуха: Учет ведется ежедневно на бумажном носителе или в электронном виде, журнал регистрации хранится в течение 1 года не считая текущего , что прописано в ГФ XIII и Приказе 706н. Приказы 646н и 647н в данном случае не добавляют никакой новой информации.

Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням. Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.

Требования п. Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н далее - Правил хранения. В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п.

Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным. Решение: Отказать в удовлетворении заявленных требований. Требования к помещениям хранения лекарственных средств: Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств.

Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения. Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.

Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц т. Доступ в помещения: Данный пункт прописан только в новых приказах, вступивших в силу с 01 марта 2017 года, а именно: согласно Приказу 646н, в помещения зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

Субъекту обращения лекарственных средств необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения зоны для хранения лекарственных препаратов. По Приказу 647н доступ в помещения зоны должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли.

Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается. Таким образом, при проведении проверки контролирующий орган обратит особое внимание на наличие внутреннего приказа, утверждающего список лиц, имеющих доступ в помещения хранения лекарственных препаратов. Температурный режим: Основная информация, которой должна руководствоваться любая аптечная организация при хранении лекарственных средств — сведения, указанные на вторичной и первичной упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIII и Приказ 646н также говорят о соответствии нормативной документации, которой по существу являются требования, установленные производителем. Данные требования производитель прописывает и в инструкции к лекарственному препарату и на вторичной и первичной упаковке. Решение: Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14. В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств: 1.

Решение: Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14. Приказ 646н во многом упрощает ситуацию с хранением светочувствительных препаратов, так как гласит, что данные препараты должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные препараты прямых солнечных лучей не идет речь об искусственном освещении. Но стоит учесть, что данная формулировка распространяется только на случаи, когда проверка идет в рамках соблюдения Правил надлежащей практики хранении.

Что касается проверки Правил хранения по Приказу 706н, то в данном случае и требования должны быть соблюдены в рамках этого Приказа. Решение: Привлечь к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14. Хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: Приказ 646н дублирует информацию, изложенную в Приказе 706н, а именно: лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Что касается сильнодействующих и ядовитых веществ, на данный момент, все вещества, включенные в данный перечень, не подлежат контролю в соответствии с международными правовыми нормами, поэтому их хранение осуществляется также в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Разработка стандартных операционных процедур: Приказ 646н вводит новый пункт, согласно которому руководитель организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов далее - система качества , посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов далее - стандартные операционные процедуры СОП , и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Иными словами, субъект обращения лекарственных средств должен иметь внутренний утвержденный документ, регламентирующий стандартные операционные процедуры, а также систему контроля за их исполнением работниками организации. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации: 1. Какие внутренние документы должны быть утверждены: а О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества б Об утверждении СОПов по: - порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов; - порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; - ведению записей, отчетов и их хранению; - приемке лекарственных препаратов; - работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.

Какие действия должны быть осуществлено руководством организации: а Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры; б Выделение комплекса помещений;.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Организация хранения лекарственных средств.

Карантинная зона – это специально выделенное и обозначенное место хранения лекарственных средств (ЛС) с истекшим сроком. С этого времени возникает множество споров по количеству карантинных зон в аптеке и их оформлению. Связано это, к сожалению.

С этого времени возникает множество споров по количеству карантинных зон в аптеке и их оформлению. Попробуем разобраться. Исходя из этой нормы, карантинных зон также должно быть две. Суммируя выводы по первому приказу и второму, подытожим: для ЛП, не требующих специальных условий хранения, карантинных зон должно быть как минимум три: 1. Просрочку и брак на уничтожение маркировать "Отходы. Класс Г" и помещать их в пакет любого цвета кроме красного и жёлтого. Поскольку в аптечном ассортименте есть ЛП, требующие специальных условий хранения термолабильные , то для них так же должна быть выделена карантинная зона в холодильнике. Это может быть закрывающийся контейнер, четко промаркированный. Исходя из назначения зоны карантинного хранения ЛП — изъятие товара из оборота аптеки, такие зоны должны обеспечивать предотвращение попадания товаров в оборот, то есть к ним не должно быть несанкционированного доступа, чтобы не допустить случайного отпуска покупателю. Существует практика выделения таких зон не просто на отдельно подписанной полке, а в закрывающемся на замок шкафу. Некоторая информация, касающаяся карантинных зон, содержится и в других НПА. Поскольку четкого регламентирования порядка организации карантинных зон в аптеке нет, руководитель аптечной организации может устанавливать свои правила, учитывая меры существующего законодательства.

Стоимость работ по прошнуровке и скреплению составляет 45 руб.

Ответы на вопросы С 1 марта 2017 года вступили в силу нововведения, регламентированные приказами от 31. В соответствии со ст. Согласно ст.

30 дней строгой изоляции

Должен ли он составляться в аптеке, и каким документом это предусмотрено? Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа — ситуация могла измениться. Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено. В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23. Упоминание о необходимости составления акта при помещении товара в карантинную зону имеется только в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04. В соответствии с пунктом 4. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Требования к форме и содержанию такого акта Стандартом не установлены. Следует обратить внимание, что, строго говоря, данная норма Стандарта не требует составления акта именно на перемещение лекарственных средств в карантинную зону.

Карантинная зона в аптеке

С этого времени возникает множество споров по количеству карантинных зон в аптеке и их оформлению. Попробуем разобраться. Из данной нормы Правил можно сделать вывод, что зон карантинного хранения должно быть, как минимум, две: для лекарственных средств и для других товаров аптечного ассортимента. Исходя из этой нормы, карантинных зон также должно быть две. Суммируя выводы по первому приказу и второму, подытожим: для ЛП, не требующих специальных условий хранения, карантинных зон должно быть как минимум три: зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; зона карантинного хранения ЛП; зона карантинного хранения товаров аптечного ассортимента возможно и наличие 2-х подзон: отдельно для БАДов, отдельно для медицинских изделий. Поскольку в аптечном ассортименте есть ЛП, требующие специальных условий хранения термолабильные , то для них так же должна быть выделена карантинная зона в холодильнике. Это может быть закрывающийся контейнер, четко промаркированный.

На заметку: правила требуют размещать лекарственные препараты на стеллажах в шкафах или на подтоварниках поддонах. Нельзя размещать лекарственные препараты на полу без поддона!

Хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий. Хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Карантинного хранения лекарственных препаратов.

Встречайте новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов

.

Хранение поступивших в аптеку медикаментов: правила

.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Автоматизированное рабочее место в аптеке (Маркировка) приемка и отпуск ЛС
Похожие публикации